湖北省食药监局：19个批（台）医疗器械不符合标准规定

　　 湖北省食品药品监督管理局在其官网发布的2015年第1期湖北省医疗器械质量公告显示，有19个批（台）医疗器械不符合标准规定。

　　 据公告，湖北省食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌溶药注射器 带针等251批（台）的产品进行了质量监督抽验。被抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及125家医疗器械生产企业的117个品种232个批（台）。被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及17家医疗器械生产企业的15个品种19个批（台）。

　　 对不符合标准规定的医疗器械产品，各地食品药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。河南江昀医疗器械

　　1.说明书中无运行模式的分类，不符合GB9706.1-2007中6.8.1第二条和第三条的要求，不符合6.8.3a）的要求；2.样品的针灸笔接口与其他应用部分接口可互换，不符合GB9706.1-2007中56.3的要求。

　　1.样机排液、排风、面板前部按钮无指示标记（GB4793.1-2007 5.1.5）；2.标志耐久性不符合要求（GB4793.1-2007 5.3）；3.无污染等级和材料组别分类信息；无制造商地址信息；5.4.3b)、河南江昀医疗器械e)；5.4.4a)、c)；5.4.5信息不完整；4.样机未保护接地，说明书要求“仪器必须有良好接地”；无通风管路连接要求（GB4793.1-2007 5.4.3）；5.面板前部按钮无标识和说明；废液管路连接无说明（GB4793.1-2007 5.4.4）；6.液体管路无维护和检查说明；样机无可更换外部熔断器，说明书为可更换外部熔断器（GB4793.1-2007 5.4.5）

　　1.运行模式6.1m无外部标记和说明书描述，YZB/鄂汉0079-2012上为连续运行，间接加载；2.样机铭牌卷边，型号标记耐久性不符合要求；3.使用说明书无地址，河南江昀医疗器械分类，运行模式，不符合6.8.1要求

　　4.说明书无可拆卸部件（电凝头）更换说明和环境保护，不符合6.8.2a、j要求；5.技术说明书无分类、可拆卸部件（电凝头）更换、电路图元器件清单和环境条件，不符合6.8.3要求；6.样机实测输入功率为63VA，额定值20VA，不符合7.1要求；7.样机手术笔输出连接端子不符合56.3c要求；8.样机电源软电线c要求。

　　1.使用说明书未公布输出波形数据包括输出电压或电流的任何直流分量、脉冲宽度、脉冲重复频率、最大幅度的标称值，无“d) 如果没有获得医生的医嘱，应劝告使用植入式电子装置(例如心脏起搏器)的患者不应使用刺激器；”内容（6.8.2）；2.样机正常状态下和单一故障状态下存在输出的指示，（51.3，56.8）；3.电极接头为直插式金属接头（56.3c)。

　　1.样机连接指示灯为红色，说明书上明确为蓝色，不符合6.7a要求；2.样机倾斜10°失衡，不符合24.3要求；3.主要性能指标中频率为多档调节，实际测试中频率固定在某一档位，不可调节，实测频率误差符合技术要求；4.主要性能指标中脉宽要求范围为0.1-1.0ms，实际测试中脉宽共有15档，范围为0.1-1.5ms。1.0-1.5ms无误差要求，0.1-0.3ms误差不符合技术要求；5.主要性能指标中输出峰值在脉宽为0.1ms时有所下降，准确性超出了YY0607要求的±30%误差；6.样机配置为6个无线终端接收器，每个终端有CH1/CH2两路输出，实际送检样品为1个无线终端，且两路输出均为CH1，河南江昀医疗器械CH2无导联输出。

　　1. GB9706.1-2007 6.8.2 e) f)，说明书未对电池作出说明；2.说明书未公布输出波形数据包括输出电压或电流的任何直流分量、脉冲宽度、脉冲重复频率、最大幅度的标称值（YY0607-2007 6.8.2aa)；3.说明书无“要求使用者特别注意的建议”相关内容（YY0780-2010 4.7.2.1）。河南江昀医疗器械

　　1.设备倾斜10º时失衡，不符合YY0306-2008中24.1的要求；2.设备倾斜5º时不失衡，但无警告性标志说明宜仅在某一位置时进行搬运，在说明书中也无清楚说明且在设备上未用图例表示，不符合GB9706.1-2007中24.3的要求。